تلفن : 22714021 - 9821+

دسترسی سریع
مقالات
استاندارد 13485

تجهیزات پزشکی ISO 13485

تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تأثیری که بر بهداشت و هزینه های بهداشت و سلامت می گذارند در این صنعت بسیار با اهمیت اند. این بخش گستره وسیعی از محصولات، از باندهای ساده تا تجهیزات قابل کاشت در بدن برای حفظ زندگی، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویربرداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی را دربر می گیرد.

سیستم های مدیریت کیفیت (الزامات با اهداف نظارتی) یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی می باشد. این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان هایی که نیاز دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند به طور خاص مشخص می کند و به این سازمان ها کمک می کند تا برآورده ساختن الزامات مشتری و الزامات نظارتی را به طور یکپارچه نشان دهند. این استاندارد جهت استفاده سازمان هایی که طراحی، توسعه، تولید، نصب، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند طراحی شده است.

از آنجا که این بخش، بخشی بسیار تحت کنترل در سرتاسر جهان است، هدف اصلی 13485 ISO تسهيل الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت است. این استاندارد به میزان زیادی بر پایه ساختار 9001 ISO به وجود آمده، اما برخی از الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی مانند تجزیه و تحلیل ریسک ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری را در برگرفته و برخی دیگر از الزامات 9001 ISO را که مانند الزامات نظارتی ضروری نیستند در برنمی گیرد. به سبب این حذف الزامات، سازمان هایی که موفق به اخذ گواهینامه 13485 ISO می شوند، نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد 9001 ISO را داشته باشند.

جهت کسب اطلاعات بیشتر در خصوص اخذ گواهینامه استاندارد تجهیزات پزشکی ISO13485 با ما در ارتباط باشید.

دانلود متن فارسی کامل استاندارد 13485 ورژن 2016

ایزو 13485

ISO13485:2016

تمامی حقوق این وب سایت متعلق به شرکت اروند سامانه پیشگامان صنعت می باشد.